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在国内药企竞速明星减重药司好意思格鲁肽这一黄金赛说念之时，监管部门也启动脱手表率联系生物肖似药的研发。

《司好意思格鲁肽打针液生物肖似药体重束缚符合证临床锤真金不怕火缱绻辅导原则（征求宗旨稿）》目次

4月1日，国度药品监督束缚局药品审评中心（CDE）发布公开征求《司好意思格鲁肽打针液生物肖似药体重束缚符合证临床锤真金不怕火缱绻辅导原则（征求宗旨稿）》宗旨的告知，以辅导我国司好意思格鲁肽打针液生物肖似药的临床研发，提供可参考的时代法式，征求宗旨时限为自觉布之日起一个月。

司好意思格鲁肽是GLP-1药物中的明星产物，原研厂家是诺和诺德，最早获批治愈糖尿病，而后又获批用于减重，被部分东说念主奉为“减肥神药”。2023年诺和诺德司好意思格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗，总共212亿好意思元，其中减再版Wegovy暴涨407%达到46亿好意思元。此前，诺和诺德曾暗示，减再版司好意思格鲁肽瞻望本年也将在中国获批上市。

由于原研司好意思格鲁肽在中国专利濒临到期，以及纷乱的交易远景招引等身分，国内已有多家药企书记加码司好意思格鲁肽生物肖似药（即生物仿制药）。本年以来，丽珠集团（000513）、翰宇药业（300199）、石药集团（1093.HK）等药企先后公告称，自家司好意思格鲁肽减重符合证获批临床。

CDE是崇拜药物临床锤真金不怕火、药品上市许可（金麒麟分析师）苦求的受理和时代审评的国度机构。从这次宗旨稿的草拟配景不错看到，CDE对司好意思格鲁肽这一大热单品的研发关心已久。辅导原则早在2023年11月就启动并变成初稿。2023年12月7日曾召开司好意思格鲁肽打针液生物肖似药体重束缚符合证临床锤真金不怕火缱绻扩大的疏导会，邀请企业代表以及临床大众、统计与临床药理大众参会，历程充分筹商基本终了共鸣。

有业内东说念主士指出，在刻下司好意思格鲁肽研发烧度陆续飞腾的情况下，这次征求宗旨稿有望进一步表率司好意思格鲁肽生物肖似药的临床研发，一方面保证痴肥患者能用到与原研药相等的药物，另一方面对子系企业建议研发要求，不至于盲目扎堆热点赛说念。

凭据征求宗旨稿的临床研发要求，司好意思格鲁肽打针液生物肖似药应以在我国上市的诺和诺德的原研药为参照药，开展药代能源学比对锤真金不怕火和临床安全有用性比对锤真金不怕火，以赞助按生物肖似药注册上市。具体来说，药代能源学比对锤真金不怕火需要在健康受试者中，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性筹商，考据锤真金不怕炸药与原研药PK（药代能源）特征的同样性。临床安全有用性比对锤真金不怕火需礼聘不对并2型糖尿病的中国痴肥东说念主群，与原研药进行一项临床等效性比对筹商。

诚然司好意思格鲁肽被冠以“减肥神药”的名称，但其安全性也一直存在争议，包括服用时代泻肚等不良响应以及甲状腺癌、自裁倾向等长期影响。关于药物的安全性，这次的征求宗旨稿建议，在药代和有用性比对锤真金不怕火筹商中均应检会不良响应发生的类型、严重性和频率等进行相比，尤其是特定的要点关心的不良响应。

值得一提的是，依然有国产仿制版司好意思格鲁肽获取推崇。4月3日，国度药品监督束缚局药品审评中心（CDE）官网泄漏，杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”）递交的司好意思格鲁肽打针液“吉优泰”上市苦求获受理。这是内地第一家申报上市的司好意思格鲁肽生物仿制药。凭据九源基因官方音讯，这款司好意思格鲁肽申报上市的符合证并非减重，而是二型糖尿病。

九源基因的司好意思格鲁肽上市苦求获受理

九源基因曾在港交所招股书中提到，针对痴肥症及超重，司好意思格鲁肽生物肖似药于2024年1月获取IND（临床锤真金不怕火苦求）批准，公司正运筹帷幄三期锤真金不怕火，瞻望于2024年启动该锤真金不怕火的患者入组。4月3日，九源基因也对外在示，公司将连续加强司好意思格鲁肽的研发力度，开展减重等其他符合证的临床开荒。

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职守裁剪：何俊熹